ترخيص مستودع منتجات طبية في المملكة العربية السعودية يتم من خلال التقدم بطلب للحصول على الموافقة المبدئية، و بعد الحصول عليها يتم تجهيز المستودع وفقا لشروط الحصول على الترخيص ،وعند اكتمال التجهيزات يتم التقدم بطلب الترخيص النهائي للمستودع ،حيث يصدر الترخيص في حال تحقق الشروط واكتمال الأوراق المطلوبة .
– الحصول على الموافقة المبدئية : وتتطلب هذه الخطوة تحقيق مجموعة شروط ،وتقديم بعض المستندات المبدئية . وفي حال اكتمال المستندات وتحقق جميع الشروط يتم إصدار الموافقة المبدئية وهي صالحة لمدة ستة أشهر، ولا يحق لمقدم الطلب مزاولة النشاط بهذه الموافقة ،ويجب أن يتم تقديم طلب الحصول على الترخيص خلال هذه المدة لمزاولة النشاط بشكل نظامي .
أ. الشروط مستودع ادوية في السعودية
- أن يكون المالك سعودي الجنسية .
- ألا يقل عمر مالك المستودع عن ۲۱ سنة ( للأفراد ) .
- ألا يكون قد سبق عليه الحكم في جريمة مخلة بالشرف والأمانة إلا إذا كان رد إليه اعتباره.
- يجب أن يكون موقع المستودع في المنطقة المختصة لإقامة المستودعات من قبل البلدية، ويتوفر فيها الماء والكهرباء.
ب. المستندات المطلوبة لمستودع ادوية في السعودية
- نموذج طلب الموافقة المبدئية على ترخيص مستودع المستحضرات الطبية.
- صورة من الهوية الوطنية (للمؤسسات) أو صورة عقد تأسيس الشركة موثق من وزارة التجارة ( للشركات ).
- صورة من السجل التجاري الرئيسي للمؤسسة أو الشركة.
- صورة من عقد الإيجار أو صك الملكية .
- إرفاق صحيفة خلو سوابق من الأدلة الجنائية ( يستثنى من ذلك الشركات ).
- رسم كروكي بالحاسب الآلي واضح ودقيق لموقع المنشأة المراد افتتاحها يوضح اسم المدينة، اسم الحي،أسماء الشوارع، وأسماء المنشآت المجاورة للموقع ويكتب على الكروكي أرقام هواتف صاحب الطلب.
- صورة من الهوية الوطنية للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.
- صورة من الوكالة الشرعية أو تفويض مصدق من الغرفة التجارية للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة المفوض من قبل المالك.
– الترخيص :أيضا تتطلب هذه الخطوة مجموعة من الشروط الواجب تأمينها والأوراق المطلوبة للحصول على الترخيص :
أ. شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء
- أن يتم تقديم طلب الحصول على الترخيص قبل نهاية مدة الموافقة المبدئية.
- الحصول على رخصة البلدية.
- الحصول على رخصة الدفاع المدني.
- تعيين مدير فني للمستودع سعودي ومتفرغ للعمل ،على أن يكون صيدلياً أو فني صيدلة ، وفي حال وجود أدوية مخدرة ومؤثرات عقلية فيجب أن يكون مدير المستودع صيدلي.
- أن يكون المبنى جيد العزل حراريا و مائيا وجيد التهوية ولا تقل المساحة المخصصة للتخزين عن 60 مترا مربعا، ولا يقل الارتفاع عن 3 أمتار و يجهز بأبواب محكمة الغلق، ولا يقل ارتفاع السقف عن أقصى ارتفاع للتخزين عن متر.
- يجب أن يكون مبنى المستودع مشيد من الخرسانة المسلحة أو الحديد .
- أن يكون للمستودع مدخل أو أكثر مخصص للاستلام و التسليم منفصل عن منطقة التخزين.
- توفير وحدات تكييف كافية للحفاظ على درجة الحرارة داخل المستودع من 20 إلى 25 درجة مئوية في جميع الأوقات و ألا تزيد نسبة الرطوبة عن 60 ٪.
- أن يتم تخزين المنتجات حسب ظروف التخزين المعتمدة من الشركة المصنعة.
- توفر مقياس لدرجة الحرارة والرطوبة ( مقياس لكل 50 م ۲ ) لتسجيل قراءات درجة الحرارة والرطوبة لكافة أرجاء المستودع.
- أن يتم توزيع أجهزة قياس درجة الحرارة والرطوبة في أماكن و ارتفاعات مختلفة داخل المستودع .
- في حالة رغبة المستودع الترخيص له بالاتجار بالأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية يجب الالتزام بكل التعليمات المنصوص عليها بالقانون بما يخص هذه المواد .
يجب أن يتم تقسيم المستودع إلى
- · منطقة استلام وتسليم
- منطقة تخزين ذات أرفف.
- منطقة حجر مغلقة و منعزلة للتالف أو المنتهي الصلاحية.
- منطقة مخصصة لتخزين العينات المجانية في حال وجودها.
- مكاتب للإدارة ملحقة بالمستودع أو منفصلة عنه.
- يجب أن تكون الأرضيات ناعمة و يسهل تنظيفها .
- يجب أن تكون التهوية والإضاءة بالمستودع جيدة.
- يجب تطبيق مبدأ التخزين النوعي ( كل صنف على حده ).
- يجب المحافظة على نظافة وترتيب المستودع والالتزام بالتخزين على الأرفف.
- يجب أن يتوفر في المستودع نظام خاص بالبيانات التالية :
- · الوارد ويوضح: (اسم المنتج التجاري – رقم الفاتورة وتاريخها – رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية – بلد المصدر ).
- المصروف ويوضح (اسم المنتج التجاري – الكمية – جهة الصرف – رقم الفاتورة وتاريخها – المتبقي – توقيع من قام بالصرف – رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء الصلاحية ).
- يجب الاحتفاظ بمستندات الاستلام والصرف لكل شحنة تشمل كمية البضاعة، والاسم التجاري، رقم التشغيلة، وتاريخ الاستلام والصرف، على أن تحفظ السجلات لمدة لا تقل عن سنة.
- يجب أن يتوفر ختم خاص بالمستودع.
- يجب الالتزام بساعات العمل الخاصة بالمستودع والمحددة في نموذج طلب الترخيص.
- يجب وضع لوحة خارجية باللغة العربية ولا تقل أبعادها عن 3 متر * 1.5 متر وأن تحتوي اللوحة على المعلومات التالية:
- · اسم المستودع
- نشاط المستودع
- ساعات العمل
- رقم التليفون
- رقم الفاكس
- يجب تعليق التراخيص الأصلية في إطارات واقية توضع في مكان واضح داخل المستودع ليسهل الوصول إليها.
- يجب أن تحفظ في المستودع أصول جميع المستندات المتعلقة به.
- توفير سجل خاص لزيارة موظفي الهيئة العامة للغذاء والدواء يدون فيه ملاحظات الزيارات.
- حال الرغبة في تعديل مبنى منطقة التخزين فيجب إخطار الهيئة.
- يجب إخطار الهيئة في حال الإقفال المؤقت للمستودع.
- تسديد رسوم الترخيص عن طريق نظام سداد ( رقم المفوتر للهيئة العامة للغذاء والدواء 109 ).
ب- المستندات المطلوبة لتطبيق شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء
- نموذج طلب ترخيص مستودع منتجات طبية.
- صورة من الموافقة المبدئية.
- أصل الترخيص في حالة تغيير الموقع.
- صورة من السجل التجاري الفرعي الخاص بالمستودع يتضمن الاسم التجاري مطابقا لما هو وارد في نموذج الطلب (في حالة وجود أكثر من فرع أو كان السجل التجاري الرئيسي يحتوي أنشطة تجارية أخرى ).
- صورة من رخصة الدفاع المدني سارية المفعول.
- صورة من رخصة البلدية سارية المفعول.
- صورة عن استمارة سيارة النقل المبردة المخصصة لنقل المستحضرات أو صورة العقد مع شركة متخصصة في النقل المبرد .
- صورة من عقد سنوي لمكافحة الحشرات والقوارض مع شركة متخصصة .
- صورة من عقد سنوي للتخلص الآمن من النفايات الطبية والمستحضرات الصيدلانية التالفة أو منتهية الصلاحية .
- صورة من الهوية الوطنية لمدير المستودع.
- صورة من الهوية الوطنية للمسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.
- صورة من الوكالة الشرعية أو تفويض مصدق من الغرفة التجارية المسؤول عن متابعة الطلب لدى الهيئة.
- إرفاق صورة من رقم المرجع لسداد رسوم ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء في نظام سداد بمبلغ ثلاثة آلاف ( ۳۰۰۰ ) ريال في حساب الهيئة العامة للغذاء والدواء.
