ترخيص مستودع أدوية في الإمارات، أعلنت وزارة الصحة كافة الجوانب المتعلقة بإنشاء وترخيص المستودعات الطبية الخاصة وفقا لمعايير العالمية، وذلك بموجب القرار رقم 60 لسنة 2013 ،الصادر عن وزير الصحة. وبموجب هذا القرار الوزاري فإن الترخيص بفتح مستودع طبي نيكون وفقاَ لأحكام القانون الاتحادي رقم 4 لسنة 1983 بشأن مهنة الصيدلة والمؤسسات الصيدلانية ،ووفقا للشروط الواجب توافرها في المستودعات الطبية الخاصة ،والتي تنقسم إلى قسمين : الأول يتعلق بطلب الترخيص ،والثاني بالشروط الفنية والصحية .وفي هذا السياق يوجد حاليا قرابة 400 مستودع طبي مرخص للعمل داخل الدولة بينها مستودعات لشركات عالمية كبيرة.
الأوراق المطلوبة لمستودع أدوية في الإمارات
- الأوراق المطلوبة لترخيص مستودع طبي : ويشترط في مقدم طلب الترخيص أن يكون متمتع بجنسية دولة الإمارات وأن يقدم الأوراق التالية :
- صورة عن جواز السفر ساري المفعول
- صورة عن خلاصة القيد
- صورة عن بطاقة الهوية سارية المفعول
- الرسم التخطيطي للموقع
- إيصال دفع الرسوم .
شروط تراخيص مستودع أدوية في الأمارات
- شروط الحصول على الترخيص
- للحصول على ترخيص مستودع أدوية لابد من توفر عدد من الشروط الفنية والصحية :
- أن يكون موقع المستودع الطبي المطلوب ترخيصه في الطابق الأرضي بعيداً عن التجمعات السكنية .
- أن يكون الموقع والمخطط الداخلي للمستودع الطبي مطابقاً لآخر رسم هندسي معتمد من البلدية ،أو أي جهة ترخيص حكومية.
- لا يجوز أن يكون للمستودع الطبي منفذاً يتصل بعيادة طبية ،أو بمسكن ،أو صيدلية ،أو بأي محل ذي نشاط آخر لا يرتبط بنشاطه.
- أن يكـون السقف من الخرسانة المسلحة أو أي مادة غير قابلة للاشتعال وتسريب المياه وعازلة للحرارة والرطوبة .
- ألا يقل الارتفاع عن 270 سنتيمتر ،ولا يسمح باستخدام الأسقف المستعارة والجدران المصنوعة من “جبسن بورد” في مستودعات الأدوية.
- ألا تقل مساحة التخزين بالمستودع الطبي عن 50 متراً مربعا بدون المكاتب المخصصة للإدارة ،وأن تتناسب مساحة التخزين مع حجم المخزون.
- ألا تكون أرضية المستودع الطبي منخفضة عن مستوى الطريق العام ،وأن تكون مغطاة بالسراميك أو ما شابه بحيث تكون غير قابلة للاحتراق وقابلة للتنظيف.
- أن تكون الأبواب واسعة بحيث تسمح بمرور شحنات المواد المراد تخزينها .
- أن تكون النوافذ الموجودة بالمستودع الطبي للتهوية، والإضاءة ،مغطاة بنسيج من السلك الضيق لمنع دخول الذباب والحشرات الأخرى.
- أن تكون جميع الأخشاب مدهونة بصبغة الزيت ،أو ما يقوم مقامها ،و يعاد دهنها كلما لزم الأمر .
- أن تتوفر في المستودع دورة مياه ومغاسل اليدين للعاملين .
- أن تكون المياه الموصلة للمستودع الطبي من المصدر العمومي .
- يجب ألا تكون دورات المياه مفتوحة على مواقع التخزين.
- أن يكون اسم المستودع الطبي مكتوبا باللغة العربية على لوحه ظاهرة ،وبأحرف كبيرة .
- أن يتوفر في المستودع الطبي الأجهزة والمعدات الأساسية مثل مكتب للصيدلي المسؤول ،وهاتف ثابت ،و فاكس ،و كمبيوتر ،و خدمة انترنت ،وعنوان بريد الكتروني خاص بالمستودع ،ومكان للأرشيف . فضلا عن ضرورة تخصيص مكان آمن في المستودع لحفظ لاصقات التسعيرة ،وأن يكون محكم الإغلاق.
- يجب أن تتوفر في المستودع الطبي وسائل الأمن والسلامة العامة مثل طفايات الحريق ،وكذلك تحديد مخرج الطوارئ ،و توفر مولد كهرباء احتياطي .
- يجب تثبيت كل من ترخيص المستودع وكذلك تراخيص الصيادلة العاملين على الجدار في مكان ظاهر للجمهور.
- أن يحتوي المستودع الطبي على خزائن ،وأرضيات خشبية معالجة ضد الحشرات ،كافية لتجنب ملامسة صناديق الأدوية للأرض مباشرة ،وأرفف معدنية لحفظ الأدوية بطريقه سليمة.
- تخصيص مكان لوضع الأدوية منتهية الصلاحية ،أو التي صدر في شأنها تعميم بالاستدعاء ،أو وقف التـداول والاستخدام ،ويُكتب عليها من الخـارج باللـون الأحمر ” أدوية غير صالحة للبيع والاستخدام “.
- يجب أن يحتوي المستودع على عدد كاف من أجهزة التكييف ،للحفاظ على درجة الحرارة داخل المستودع بين 15 و 25 درجة مئوية ،والرطوبة أقل من 60 % بشكل دائم ،ويجب أن يتوفر في المستودع الطبي ثلاجات ومجمدات مخصصة لحفظ المستحضرات الصيدلانية التي تحتاج إلى تبريد أو تجميد.
- يجب أن يتوفر في المستودع الطبي ميزان حرارة رقمي لقياس درجة الحرارة والرطوبة وتكون موزعة في كل أنحاء المستودع وجميع الأجهزة يجب أن يتم معايرتها بشكل دوري بحيث تستند على معايير عالمية.
- وجود أجهزة لطرد الحشرات والقوارض .
- منح الترخيص : يمنح الترخيص للمستودع الطبي لبدء ممارسة النشاط وفقا للقرار بعد التحقق من استيفاء جميع الشروط المطلوبة ،وموافقة لجنة التراخيص الصيدلانية ،وتعيين صيدلي مسؤول عن المستودع ،بحيث يتم تسجيل اسم المستودع في سجل خاص بالمستودعات الطبية بإدارة التسجيل والرقابة الدوائية ،والذي يشمل كافة البيانات الخاصة بالمستودع .وفي جميع الأحوال يكون الترخيص لمدة سنة واحدة قابلة للتجديد ،على أن يقدم طلب التجديد قبل انتهاء مدة الترخيص بشهرين على الأقل . و تستوفى الرسوم المقررة قانوناً عند الترخيص بفتح المستودع الطبي وعند تجديده سنوياً.
إلغاء الترخيص : يعتبر الترخيص بفتح المستودع الطبي منتهياَ بقوة القانون في الحالات التالية
- إذا ظل المستودع مغلقاً لمدة ستة أشهر متتالية بغير عذر تقبله لجنة التراخيص الصيدلانية .
- في حالة عدم مباشرة العمل فيه خلال ستة أشهر من تاريخ منح الترخيص .
- انتهاء مدة الترخيص دون تجديده بغير عذر تقبله اللجنة.
- في حالة نقل ملكية المستودع إلى مالك آخر .
- إدخال شريك في الملكية .
وعلى ذوي الشأن في هذه الحالة الحصول على ترخيص جديد بعد استيفاء جميع الوثائق المطلوبة وسداد الرسوم المقررة.
شروط عمل مستودع أدوية في الإمارات ( المحاذير )
- لا يجوز أن يحتوي المستودع الطبي المرخص على أي مواد غير الأدوية ،والمستحضرات الطبية ،والمعدات الطبية ،والأجهزة المرخص بتخزينها وتوزيعها .
- المستودع الطبي مؤسسة صيدلانية ،لذلك يجب أن يكون تحت إدارة صيدلي مرخص من جهة الترخيص ،ومتفرغ لإدارته ،وأن يغطي كافة ساعات عمل المستودع ،كما يجب أن يكون جميع الصيادلة والمساعدين العاملين بالمستودع ،حاصلين على تراخيص من جهة الترخيص بمزاولة المهنة سارية المفعول.
- لا يجوز بغير موافقة وزارة الصحة نقل المستودع الطبي من مكان لآخر ،أو إجراء أي تغيير في مخططه ،أو مساحته ،أو اسمه أو اسم الصيدلي المسؤول.
- لا يجوز للمستودع الطبي أن يبيع الأدوية ،أو أي مستحضرات صيدلانية ،ما لم يكن ملصقاً على غلافها الخارجي التسعيرة الرسمية المقررة للأدوية من قبل وزارة الصحة واسم المستودع ،دون كشط أو تصحيح في الأرقام.
- لا يجوز للمستودع بيع الأدوية إلا للصيدليات الخاصة والحكومية والمستشفيات الخاصة والدوائر الحكومية ويمنع البيع للأفراد .
- لا يجوز استيراد الأدوية أو المستحضرات الصيدلانية بدون إذن الاستيراد من وزارة الصحة ،واستيفاء رسوم الاستيراد .
- يجب عدم التصرف في الأدوية المستوردة من خارج الدولة ،أو المناطق الحرة ،إلا بعد معاينتها من قبل مفتشي وزارة الصحة.
- أن يكون الصيدلي المسؤول عن مستودع الأدوية مسئولاً عن تسجيل الأدوية المراقبة إن وجدت بالسجلات الخاصة بها في ذات اليوم ،من حيث الكميات الواردة والمنصرفة واسم المنصرف له وعنوانه وتاريخ الصرف .
- في حالة وجود عينات طبية مجانية بمستودعات الأدوية ،يجب حفظها في أماكن منفصلة تماماً عن باقي الأدوية .
- إذا كانت العينات المجانية من الأدوية المراقبة ،يكون الصيدلي المسؤول مسؤولاً عن حفظها في خزانة الأدوية المراقبة بالمستودع ،ويقوم بتسجيل الوارد والمنصرف منها في صفحات خاصة بسجل الأدوية المراقبة.
- يجب على الصيادلة والمساعدين الالتزام بالقوانين والتشريعات والقرارات والأدلة التنظيمية ذات العلاقة ،والالتزام بدليل أخلاقيات وسلوكيات مهنة الصيدلة ،وأسس ممارسة الصيدلة الجيدة وأسس التخزين والتوزيع الجيد.
- إذا تغيب الصيدلي المسؤول عن المستودع وجب عليه أن يعهد بمسؤولية الإشراف على المستودع الى صيدلي آخر مرخص له بمزاولة المهنة بعد موافقة الوزارة على ألا تتعدى فترة الإشراف ستين يوماً متصلة أو متقطعة خلال السنة الواحدة.
